Red Osmo: “Hay que tener confianza en la investigación clínica”
Víctor Bohórquez, director general de Red Osmo de Investigación Clínica, quiere traer más investigación clínica a México y, de esta manera, contribuir en la búsqueda y desarrollo de soluciones médicas innovadoras que lleven a los pacientes mexicanos a tener una mejor calidad de vida.
Consolidar la investigación clínica en México, en beneficio de los pacientes, es el objetivo principal de Red Osmo, una red nacional de investigación clínica que nació en la ciudad de Oaxaca en el año 2009. Actualmente está conformada por cinco centros de investigación clínica: Osmo (centro de Oaxaca), Oncológico Potosino (San Luis Potosí), Mérida Investigación Clínica (Mérida), Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Aguascalientes) y Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Cancún).
Red Osmo se dedica al desarrollo de estudios clínicos para la búsqueda de soluciones innovadoras para la salud (tratamientos, vacunas y dispositivos médicos), basándose en los principios y normatividades nacionales e internacionales y las buenas prácticas clínicas.
Platicamos con el doctor Víctor Bohórquez, director general de Red Osmo de Investigación Clínica, sobre la importancia de hacer este tipo de investigaciones en México. El doctor Bohórquez es un emprendedor oaxaqueño con cerca de 20 años de experiencia en investigación clínica.
AN / Doctor, ¿por qué es importante hacer investigación clínica en México?
Primero déjame definir qué es investigación clínica. Es la investigación que involucra a personas como cualquiera de nosotros. La gente que se ofrece como voluntaria para participar en rigurosas investigaciones médicas que ayudan a descubrir mejores maneras de tratar, prevenir, diagnosticar y comprender las enfermedades humanas. El eje de los esfuerzos de la investigación clínica son los pacientes que participan en esos estudios.
La investigación clínica se realiza en todo el mundo, pero es especialmente importante que se lleve a cabo en México, por las características particulares de nuestra población. Los estudios médicos buscan corroborar que un medicamento es seguro para una población determinada. Podría ocurrir que un tratamiento que va a estar a la venta en el futuro funcione perfectamente para las poblaciones europeas o norteamericanas, pero que no sea funcional para los mexicanos por cuestiones genéticas.
En los estudios clínicos se analiza lo que un fármaco le hace al organismo (farmacodinamia) y lo que el organismo le hace al fármaco (farmacocinética). La importancia de realizar estudios clínicos en todos los países radica en corroborar que ese medicamento es seguro y eficaz para toda la gente.
AN / ¿En qué consisten las fases de la investigación clínica cuando se desarrolla un medicamento nuevo?
Como la gente sabe, antes de que un producto salga a la venta debe pasar por rigurosos estudios clínicos. A grandes rasgos, un medicamento, producto o dispositivo médico debe pasar por cuatro fases de investigación en humanos. La diferencia entre ellas está dada por el tamaño de la muestra. En la Fase 1 participan entre 50 y 100 personas; en la Fase 2, entre 100 y hasta 500; en la Fase 3, entre 1,000 y 50,000.
En la Fase 4 el producto ya está a la venta y se le puede dar seguimiento respecto de su seguridad y eficacia en una población abierta.
En todas las fases, lo que se pretende es evaluar la seguridad y eficacia del medicamento. Antes de administrarse a los voluntarios, las personas tienen que someterse a estudios para saber cuál es su estado de salud en ese momento. Una vez que se le administra el medicamento, a los voluntarios se les empieza a dar seguimiento puntual, tanto de la respuesta al fármaco como a los posibles efectos colaterales. Por ejemplo, se pueden tomar muestras de sangre o tomografías –en el caso de medicamentos oncológicos–, para saber si hubo alguna alteración en el organismo. Esta información se presenta a las entidades regulatorias, para saber si se puede continuar con la siguiente fase.
En la Fase 2 pueden realizarse estudios comparativos; es decir, se compara el mejor medicamento que está en el mercado en ese momento contra el producto en investigación. Hacer investigación clínica en México es muy importante porque en la mayoría de nuestras instituciones no se cuenta con medicamentos de primera generación, que en otros países se están utilizando para tratar cierta enfermedad.
Es importante destacar que los pacientes que participan en estudios clínicos siempre van a recibir el mejor tratamiento disponible en el mundo. Ese es un gran beneficio. Además, el seguimiento que se les da (exámenes de laboratorio, estudios, etc.) no tiene ningún costo. También reciben atención médica las 24 horas del día y cuentan con un seguro de gastos médicos para que puedan recibir atención en caso de que presentaran alguna complicación o algún evento relacionado con el producto de investigación.
En investigación clínica, el bienestar de los voluntarios es una prioridad y no se pone en riesgo su vida porque la atención médica que reciben es inmediata.
AN / ¿Este proceso es el mismo que se sigue para desarrollar vacunas, incluidas las vacunas contra COVID? Sabemos que Red Osmo realizó la investigación clínica en México para la vacuna de CanSino Biotech.
Efectivamente. Nosotros llevamos a cabo la Fase 3 de investigación de la vacuna de CanSino y ahora estamos realizando la investigación clínica de la vacuna china Walvax, que utiliza la tecnología de ARN mensajero, igual que las vacunas de Pfizer y Moderna. Sin embargo, la vacuna china tiene la ventaja de que solo necesita mantenerse en temperaturas de entre dos y ocho grados centígrados. En el estudio participaron 1,500 oaxaqueños que no se habían vacunado, y ahora la vacuna está en proceso de ser aprobada como vacuna de emergencia.
Red Osmo es un aliado de las farmacéuticas. Nosotros ejecutamos el trabajo que ellas realizan. Los laboratorios descubren una molécula y necesitan pacientes con características específicas para corroborar la eficacia y seguridad de su producto. Nosotros buscamos a los pacientes adecuados para participar y recibir el tratamiento.
AN / ¿Qué podemos hacer para que el mercado entienda que los voluntarios no son “conejillos de indias”?
Explicarle a la gente que los estudios clínicos no son experimentos, porque antes de las cuatro fases ya se realizó una investigación previa; es decir, un laboratorio ya realizó estudios preclínicos, mediante los cuales se determina que una sustancia es segura y eficaz. Con esa solidez científica se presenta ante las entidades regulatorias de los países –la mayoría se presenta ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)– y registra la nueva molécula. La FDA analiza toda esta información y autoriza los estudios en humanos. Por lo tanto, la investigación clínica en humanos no es un experimento; existe mucha información científica que la respalda.
AN / ¿De dónde provienen los ingresos para hacer frente a la investigación clínica?
La industria farmacéutica paga todos los servicios; es decir, pagan los análisis de laboratorio, las tomografías, las consultas, etc. Red Osmo apoya a la comunidad con atención médica gratuita.
Desde el inicio, decidimos que entre 20 y 30% de nuestros ingresos se destinarían a apoyar a la comunidad a través de atención y estudios médicos gratuitos. Durante la pandemia realizamos más de 15,000 pruebas rápidas de COVID de forma gratuita y hemos entregado más de 300 tratamientos sin costo a la población vulnerable. Si un paciente con cáncer se acerca con nosotros, en 15 días debe estar recibiendo tratamiento.
AN / ¿Qué planes futuros tiene Red Osmo y cuáles son los retos?
El gran reto de este año es consolidarnos a nivel internacional, ya que a nivel nacional somos la única red de investigación del país. Queremos atraer más estudios para que la población mexicana reciba los beneficios de participar en estudios clínicos. Sin embargo, necesitamos sensibilizar a la población. En Estados Unidos y Europa, los pacientes desean participar en estudios clínicos, antes de buscar atención médica pública o privada, porque saben que recibirán un medicamento innovador, al que no podrían tener acceso por ningún otro medio. Nosotros queremos crear esa cultura, para que los mexicanos deseen participar en investigación clínica.
Otro de los grandes retos es generar conocimiento. Estamos apoyando a las nuevas generaciones para que la investigación clínica sea como un área de oportunidad y crecimiento. Hoy existe una gran demanda de profesionistas especializados en investigación clínica. Nosotros hemos desarrollado un modelo de crecimiento para nuestros colaboradores, quienes pueden ingresar a la red como becarios: químicos, biólogos, enfermeras, médicos, y nosotros los vamos capacitando. Incluso les ayudamos a titularse.
Después, si están interesados en trabajar con nosotros, podemos contratarlos y ayudarles a crecer profesionalmente, como líderes de proyecto o coordinadores de estudios.
Estos jóvenes también podrían trabajar en la industria farmacéutica y encargarse de la investigación de tratamientos para las enfermedades que actualmente demanda el mundo, como el cáncer.
Durante la pandemia, Red Osmo generó más de 100 empleos nuevos. Mientras muchas empresas cerraban sus puertas, nosotros contratábamos gente. Para este año hemos planeado apoyar a más jóvenes que se interesen en esta área de conocimiento.
AN / ¿Red Osmo tiene la capacidad para atender a toda la gente que quiera participar como voluntario?
Depende de los estudios clínicos, pero esta es una carrera mundial. Si se solicitan mil pacientes voluntarios, Estados Unidos o Europa los consiguen primero porque en México no hay esta cultura. Afortunadamente, en Oaxaca ya empezamos a crearla. Nos ha costado un poco de trabajo convencer a las áreas de salud de los hospitales para que nos envíen pacientes y se vean beneficiados de la investigación clínica.
Creo que el problema es falta de conocimiento. Los médicos deben saber que la investigación clínica aporta el conocimiento científico necesario para que los médicos estemos seguros de lo que estamos recetando. La investigación de los medicamentos se realiza para ofrecer calidad de vida. Hace algunos años, las quimioterapias producían náuseas, pérdida de cabello y malestar general. Actualmente existen tratamientos, como la inmunoterapia, que mejoran la calidad de vida de los pacientes con cáncer, por ejemplo.
Además de crear conciencia entre la población para que participen en estudios médicos, hay que generar conciencia en los médicos para que impulsen a sus pacientes a participar en la investigación clínica. Red Osmo inició hace 12 años en Oaxaca y tuvimos que hacer mucha labor para convencer a los médicos de que somos un aliado para los pacientes vulnerables, que difícilmente tendrán acceso a un buen tratamiento por cuestiones económicas. En investigación clínica buscamos que al paciente se le brinde todo el apoyo.
AN / Por último, doctor, quisiéramos saber si una persona que quiere ser voluntario, pero vive en un lugar donde Osmo no tiene presencia, puede participar en una investigación.
Sin duda. Por ejemplo, tenemos pacientes que vienen a Oaxaca desde Cancún, y los laboratorios cubren todos sus gastos. Lo que deseamos es apoyar a las comunidades y traer más estudios a México, porque eso dará mayores beneficios a los pacientes. En Osmo hay muchos casos de éxito de pacientes con cáncer, a quienes se les había pronosticado una esperanza de vida de tres meses y ya llevan 10 años de supervivencia. Este es el mayor beneficio de participar en la investigación clínica.
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